文件一
关于鼻腔导管等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]601号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应对医疗器械监督管理工作需要，现将鼻腔导管等产品的分类界定通知如下：
一、鼻腔导管：软硅胶管。在鼻腔出血时，用注射器通过气阀给气囊注射消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍，防止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、免疫吸附柱：产品由玻璃柱子连接成密封式管路，内含低密度脂蛋白（LDL）或脂蛋白a（Lp(a)）或免疫球蛋白（Ig）免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后，致病性物质被吸附，有效排除患者血液中的毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。
四、医用敷料湿巾：由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成，用于对外伤伤口的去污清洁处置。作为Ⅲ类医疗器械管理。
五、荧光素钠眼科检测试纸：高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断；眼压测定法的诊断性检查；眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、泪液检测滤纸条：滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、鼻中隔硅胶夹：鼻腔手术后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘连，进而起到止血的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、鼻泪道阻塞引流包：由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通。作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、呼吸同步控制器：利用特制传感器控制电磁阀开关，达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、电子听诊器：把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音，以电子的方式加以过滤放大，用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、电磁波辐射理疗仪器：如具有调节神经和内分泌及防病功能，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十二、气血循环机：如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病，提高免疫功能，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十三、总铁结合力试剂盒：用于对被测样品进行预处理，使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分钟孵育后，将处理过的样品通过过氧化铝柱，从而将未与铁蛋白结合的铁吸附在其上。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十四、一次性使用间隙楔：补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑料制作，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。
十五、生物安全低温携带盒：用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。
十六、麻醉管理信息系统：预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在日常工作中的工作流程，同时达到积累病理资料、减轻麻醉医师在工作中的烦琐手工劳动，加强对病人在手术全过程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学等。不作为医疗器械管理。
十七、双路气体流量计：由两只流量和管路接口组成。用于医院内所供O2和N2O两种气体流量的控制。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十二月十三日
文件二
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号
2005年04月15日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将口腔数字观察仪等42种产品的分类界定通知如下：
一、口腔数字观察仪：用于口腔观察。作为I类医疗器械管理。
二、对比敏感度测试卡：用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损。作为II类医疗器械管理。
三、立体测试卡：用于测试立体视觉功能。作为I类医疗器械管理。
四、眼科用透镜：用于辅助眼科检查，增大观察角度。作为I类医疗器械管理。
五、体细胞治疗用培养基：作为III类医疗器械管理。
六、多功能便裤：用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治。作为I类医疗器械管理。
七、微针给药贴片（不含药）：用于皮肤给药。作为II类医疗器械管理。
八、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗。作为III类医疗器械管理。
九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。作为II类医疗器械管理。
十、面颌整形磨骨机：用于面颌整形手术。作为II类医疗器械管理。
十一、脂肪移植机：由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成，用于脂肪移植。作为III类医疗器械管理。
十二、微晶磨削治疗仪：将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。作为II类医疗器械管理?
十三、多功能多波长医用激光仪：用于皮肤深层除皱，改善毛孔粗大及黑头，祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线，改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤，治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张。作为III类医疗器械管理。
十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪：用于皮肤2D、3D影像扫描。作为II类医疗器械管理。
十五、骨床清洗系统：用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。作为II类医疗器械管理。
十六、解剖/执握钳：带有棘刺，用于微创手术，与内窥镜配套进行抓取、剪切。作为II类医疗器械。
十七、雾化过滤器：一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。作为II类医疗器械管理。
十八、避鼾灵：用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润，减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用，作为II类医疗器械管理。
十九、骨水泥套管组件：用于骨水泥混合、输送。作为I类医疗器械管理。
二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。
二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用特制稀释液反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。
二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。
二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂：用于对样品进行预处理，沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作为I类医疗器械管理。
二十六、缝线扣：用于外科手术中固定缝线，缝线不再用打结。作为I类医疗器械管理。
二十七、蒸馏水机：用于制备蒸馏水。不作为医疗器械管理。
二十八、灭菌袋封口机：用于对灭菌包装袋进行封口。不作为医疗器械管理。
二十九、牙科手机清洗养护机：用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。不作为医疗器械管理。
三十、旋片式真空泵：用于对密封容器抽取空气，获得真空的设备。不作为医疗器械管理。
三十一、电热恒温水浴锅：用于蒸发及恒温加热。不作为医疗器械管理。
三十二、磁力搅拌器：用于溶剂搅拌。不作为医疗器械管理。
三十三、血液低温操作台：用于提供血液处理低温环境。不作为医疗器械管理。
三十四、手指固定夹：用于固定敷料，保护受伤手指，不直接接触创面。不作为医疗器械管理。
三十五、医用保温柜：用于对医疗用品升温，达到设定温度，使患者感觉舒适。不作为医疗器械管理。
三十六、人体清洗机：用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。不作为医疗器械管理。
三十七、便携式温控箱：可控制温度的有源便携储物箱，用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。不作为医疗器械管理。
三十八、内窥镜加热器：用于加热内窥镜，使内窥镜达到与人体相近的温度。不作为医疗器械管理。
三十九、内窥镜消毒盒：用于内窥镜消毒载体，以及消毒后的储存。不作为医疗器械管理。
四十、内窥镜清洗管：用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。不作为医疗器械管理。
四十一、内窥镜清洗刷：用于清洗内窥镜。不作为医疗器械管理。
四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年11月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
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国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五 |
